Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a extins, marţi, utilizarea pentru Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), un tratament perfuzabil intravenos, pentru a putea fi folosit şi la pacientele cu cancer de sân cu receptor de factor de creştere epidermic uman 2 (HER2) scăzut, inoperabil sau metastatic.
Tratamentul era aprobat până acum în SUA pentru tratarea cancerului de sân HER2-pozitiv metastatic şi pentru cancer gastric avansat HER2+.
Cancerul de sân HER2 scăzut este o nouă subclasificare pentru tipul HER2-negativ, în care celulele canceroase au proteine HER2 pe suprafaţa lor, dar nu suficiente pentru a fi clasificat ca HER2-pozitiv. Pacientele cu HER2-scăzut sunt eligibile pentru Enhertu dacă au primit în prealabil o chimioterapie pentru boala metastatică sau în cazul în care cancerul lor a revenit în timpul chimioterapiei adjuvante, sau în termen de şase luni de la finalizarea chimioterapiei.
Aprobarea vine în urma rezultatelor obţinute de studiul randomizat DESTINY-Breast04, în care 373 de paciente au primit Enhertu la fiecare trei săptămâni şi 184 au primit alegerea medicului de chimioterapie. Atât supravieţuirea fără progresie, cât şi supravieţuirea generală s-au îmbunătăţit la pacientele cu cancer de sân inoperabil sau metastatic HER2-scăzut care au primit Enhertu.